March 5, 2015 | News | En français

Signalement d’un cas de LEMP lié à l’utilisation de Gilenya

Un cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été signalé chez une personne atteinte de SP sous traitement par Gilenya, d’après un communiqué de presse publié par Novartis, le fabricant de Gilenya (http://www.novartis.com/newsroom/product-related-info-center/gilenya-safety-update.shtml). La LEMP est une affection cérébrale, potentiellement mortelle, causée par une infection à virus JC.

Le patient en question est un homme âgé de 49 ans qui a reçu un diagnostic de SP en 2009. Il a reçu un premier traitement par Rebif, puis il est passé à Gilenya en octobre 2010. La LEMP a été décelée au cours d’un examen de suivi par IRM (imagerie par résonance magnétique) en janvier 2015, puis le diagnostic a été confirmé par l’examen du liquide céphalorachidien. Dans ce cas, la LEMP semble avoir été décelée précocement, avant l’apparition de tout symptôme. Le patient a cessé de prendre Gilenya et se porterait bien.

Il ne s’agit pas du premier cas de LEMP signalé chez des personnes traitées par Gilenya. À ce jour, 11 cas de LEMP ont été signalés chez des personnes atteintes de SP (Putzki et ses collaborateurs. ECTRIMS 2014; résumé FC3.1), mais tous ces cas étaient survenus chez des personnes qui avaient auparavant été traitées par Tysabri. On pensait alors que la LEMP avait commencé à se développer pendant le traitement par Tysabri et qu’elle n’avait été décelée qu’après le changement de médicament.

La LEMP est apparue, pour la première fois, comme un problème associé au traitement de la SP pendant des études cliniques sur Tysabri, ce qui a entraîné son retrait du marché en 2005, suivi de sa réautorisation un an après. Depuis 2006, il y a eu plus de 500 cas de LEMP associés au traitement par Tysabri, et plus de 100 morts.

La base de données en ligne des effets secondaires de Canada Vigilance a enregistré 69 cas de LEMP jusqu’en septembre 2014 chez des personnes présentant des affections médicales diverses (https://www.novartis.com/news/statements/gilenya-information-center). La plupart des cas ont été signalés chez des personnes traitées par Tysabri (29 cas). Les autres cas sont généralement survenus après l’exposition à des immunosuppresseurs, comme Rituxan (rituximab; 22 cas) et Cellcept (mofétilmycophénolate; 9 cas). Au moins un cas de LEMP s’est produit au Canada pendant un traitement par Betaseron. Un cas de LEMP a récemment été signalé en Europe pendant un traitement par Tecfidera (lire l’article intitulé First PML case with Tecfidera – now what?, MSology, 6 novembre 2014).

Sous traitement par Tysabri, les facteurs de risque de LEMP connus sont l’exposition au virus JC, la durée du traitement depuis plus de deux ans et avoir pris auparavant un immunosuppresseur (comme le cyclophosphamide ou la mitoxantrone). Si les trois facteurs sont présents, le risque de survenue d’une LEMP est estimé à un peu plus de 1 %.

Le risque de LEMP associé à Gilenya serait beaucoup moins élevé. À ce jour, l’exposition totale au médicament est de 195 000 années-patients. Une estimation approximative du risque de LEMP serait donc d’environ 1 cas par 20 000 patients. Ce risque est comparable au risque estimé de LEMP sous traitement par Tecfidera.

Les cas de LEMP observés avec Gilenya et Tecfidera sont survenus après 3 à 4 ans d’exposition au médicament. Ces deux médicaments peuvent diminuer le nombre de globules blancs dans le sang. La durée de la suppression du système immunitaire peut donc aussi être un facteur de risque de LEMP. Cette hypothèse nécessitera une étude approfondie.

Ce récent cas de LEMP est certainement une mauvaise nouvelle, mais toute proportion gardée, il semblerait que le risque associé à Gilenya soit très faible. Informez votre médecin ou votre infirmière spécialisée en SP si vous éprouvez des symptômes inhabituels ou inquiétants.

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